Qu'est-ce qu'un complément alimentaire?

Le Congrès a défini le terme «compléments alimentaires» dans le Health and Education Supplements Act (DSHEA) de 1994. Un complément alimentaire est un produit pris par voie orale et contient un «ingrédient diététique» destiné à compléter le régime. Les «ingrédients diététiques» de ces produits peuvent inclure: des vitamines, des minéraux, des herbes ou d'autres plantes, des acides aminés et des substances telles que des enzymes, des tissus d'organes, des glandes et des métabolites. Les compléments alimentaires peuvent également être des extraits ou des concentrés, et peuvent être trouvés sous de nombreuses formes telles que des comprimés, des gélules, des gélules, des gélules, des liquides ou des poudres. Ils peuvent également se présenter sous d'autres formes, comme un bar, mais s'ils le sont, les informations sur leur étiquette ne doivent pas représenter le produit comme un aliment conventionnel ou comme une seule partie d'un repas ou d'un régime. Quelle que soit la forme qu'ils peuvent prendre, la DSHEA place les suppléments dans une catégorie spéciale sous le parapluie général des «aliments», et non des médicaments, et exige que chaque supplément soit étiqueté comme un complément alimentaire.

Qu'est-ce qu'un «nouvel ingrédient diététique» dans un complément alimentaire?

Le Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994 définit à la fois les termes «ingrédient diététique» et «nouvel ingrédient diététique» comme composants de compléments alimentaires. Pour qu'un ingrédient d'un complément alimentaire soit un «ingrédient diététique», il doit y avoir une ou une combinaison des substances suivantes:

  • une vitamine,
  • un minéral,
  • une herbe ou autre botanique,
  • un acide aminé,
  • une substance diététique à usage humain pour compléter le régime alimentaire en augmentant l'apport alimentaire total (par exemple, enzymes ou tissus d'organes ou de glandes), ou
  • un concentré, un métabolite, un ingrédient ou un extrait.

Un «nouvel ingrédient de régime» est celui qui répond à la définition ci – dessus d '«ingrédient de régime» et qui n'a été vendu aux États – Unis dans un complément alimentaire que le 15 octobre 1994.

Dois-je consulter mon médecin ou professionnel de la santé avant d'utiliser un supplément?

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Quel est le rôle de la FDA dans la réglementation des compléments alimentaires par rapport à la responsabilité du fabricant de les commercialiser?

En octobre 1994, le Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) a été promulgué par le président Clinton. Auparavant, les compléments alimentaires étaient soumis aux mêmes exigences réglementaires que les autres aliments. Cette nouvelle loi, qui a modifié la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, a créé de nouvelles réglementations pour la sécurité et l'étiquetage des compléments alimentaires. En vertu de la DSHEA, une entreprise est responsable de déterminer que les suppléments qu'elle produit ou distribue sont sûrs et que toute représentation ou allégation à leur sujet est étayée par des preuves suffisantes pour montrer qu'elles ne sont pas fausses ou trompeuses. Cela signifie que les suppléments n'ont pas besoin de l'approbation de la FDA avant d'être commercialisés. Sauf dans le cas d'un nouvel ingrédient diététique, où il est légalement tenu de revoir la pré-commercialisation des données de sécurité et d'autres informations, une entreprise n'a pas besoin de fournir à la FDA les preuves dont elle dépend pour justifier l'innocuité ou l'efficacité avant ou après sa commercialisation. en vertu de la loi sur le bioterrorisme de la FDA avant de produire ou de vendre des suppléments. En juin 2007, la FDA a publié des règles détaillées sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour ceux qui fabriquent, conditionnent ou maintiennent des compléments alimentaires. Ces réglementations se concentrent sur des pratiques garantissant l'identité, la pureté, la qualité, la force et la composition des compléments alimentaires.

Quand un fabricant ou un distributeur doit-il informer la FDA d'un complément alimentaire qu'il a l'intention de commercialiser aux États-Unis?

Le Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) oblige un fabricant ou un distributeur à informer la FDA s'il a l'intention de commercialiser un complément alimentaire aux États-Unis contenant un «nouvel ingrédient alimentaire». Le fabricant (et le distributeur) doivent démontrer à la FDA pourquoi les ingrédients sont raisonnablement censés être sans danger pour une utilisation dans un complément alimentaire, à moins qu'ils n'aient été reconnus comme denrées alimentaires et soient présents dans l'approvisionnement alimentaire. Il n’existe pas de liste officielle d’ingrédients diététiques commercialisés avant le 15 octobre 1994. Par conséquent, les fabricants et les distributeurs sont responsables de déterminer si un ingrédient diététique est «nouveau» et, dans le cas contraire, de documenter que les suppléments qu’il vend, contient l'ingrédient diététique, a été commercialisé avant le 15 octobre 1994. Pour plus d'informations, voir les nouveaux ingrédients diététiques.

Quelles informations le fabricant doit-il fournir sur l'étiquette d'un complément alimentaire?

Les réglementations de la FDA exigent que certaines informations apparaissent sur les étiquettes diététiques. Les informations qui doivent figurer sur une étiquette alimentaire comprennent: un nom descriptif du produit indiquant qu'il s'agit d'un «supplément». le nom et le lieu d'affaires du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur; une liste complète des ingrédients; et le contenu net du produit. En outre, chaque complément alimentaire (à l'exclusion de certains produits de petit volume ou de ceux fabriqués par de petites entreprises qualifiées) doit avoir un étiquetage nutritionnel sous la forme d'un panneau «Informations sur les suppléments». Cette étiquette doit identifier chaque ingrédient diététique du produit.

Tous les ingrédients doivent-ils être déclarés sur l'étiquette d'un complément alimentaire?

Oui, les ingrédients qui ne sont pas énumérés dans le groupe spécial "Faits supplémentaires" doivent être énumérés dans la déclaration "autre ingrédient" sous le groupe spécial. Les types d'ingrédients qui y sont répertoriés peuvent inclure la source d'ingrédients diététiques, s'ils ne sont pas identifiés dans le panneau "Informations sur les suppléments" (par exemple, les cynorrhodons comme source de vitamine C), d'autres ingrédients alimentaires (par exemple, l'eau et le sucre) ) et des additifs techniques ou des auxiliaires technologiques (par exemple gélatine, amidon, colorants, stabilisants, conservateurs et arômes). Pour plus d'informations, voir: Federal Register Final Rule – 62 FR 49826 23 septembre 1997.

Les portions diététiques sont-elles normalisées ou y a-t-il des restrictions sur la quantité d'un élément nutritif qui peut être dans une portion?

Outre la responsabilité du fabricant d'assurer la sécurité, il n'y a pas de règles limitant la taille d'une portion ou la quantité d'un nutriment dans tout type de complément alimentaire. Cette décision est prise par le fabricant et ne nécessite pas d'examen ou d'approbation par la FDA.

Où puis-je obtenir des informations sur un complément alimentaire spécifique?

Les fabricants et les distributeurs n'ont pas besoin de l'approbation de la FDA pour vendre les suppléments. Cela signifie que la FDA ne tient pas une liste des fabricants, distributeurs ou compléments alimentaires qu'ils vendent. Pour des informations plus détaillées que ce que l'étiquette vous indique sur un produit particulier, contactez directement le fabricant de cette marque. Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur se trouvent sur l'étiquette du complément alimentaire.

Quels sont quelques conseils pour rechercher en ligne des informations diététiques?

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Qui est chargé de s'assurer qu'un complément alimentaire est sûr?

Selon la loi (DSHEA), le fabricant est responsable de la sécurité des compléments alimentaires avant leur commercialisation. Contrairement aux produits pharmaceutiques qui doivent être prouvés sûrs et efficaces pour leur utilisation prévue avant leur commercialisation, il n'y a aucune disposition dans la loi pour que la FDA «approuve» les suppléments pour leur sécurité ou leur efficacité avant qu'ils ne parviennent au consommateur. Une fois le DSHEA commercialisé, la FDA est chargée de démontrer qu'un complément alimentaire est «dangereux» avant de pouvoir prendre des mesures pour restreindre l'utilisation ou le retrait du produit du marché. Cependant, les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires doivent enregistrer, examiner et transmettre à la FDA tous les rapports qu'ils reçoivent sur les effets secondaires graves associés à l'utilisation des produits qui leur sont directement rapportés. La FDA est en mesure d'évaluer ces rapports et d'autres informations sur les effets secondaires qui nous sont rapportés directement par les professionnels de la santé ou les consommateurs afin d'identifier les premiers signaux indiquant qu'un produit peut présenter un risque pour la sécurité des consommateurs. Vous pouvez trouver plus d'informations sur la déclaration des effets secondaires liés à l'utilisation de suppléments dans les compléments alimentaires – Rapports d'effets secondaires.

Les fabricants ou distributeurs de suppléments doivent-ils informer la FDA ou les consommateurs des preuves qu'ils ont de la sécurité du produit ou des preuves dont ils disposent pour étayer les allégations qu'ils leur font?

Non, à l'exception des règles décrites ci-dessus qui régissent les «nouveaux ingrédients diététiques», aucune loi ou réglementation imposée par la FDA n'oblige une entreprise à divulguer à la FDA ou aux consommateurs les informations dont ils disposent sur la sécurité ou les avantages allégués du régime. produits de supplément. De même, il n'y a aucune interdiction de mettre ces informations à la disposition de la FDA ou de leurs clients. Il appartient à chaque entreprise d'établir sa propre politique de divulgation de ces informations. Pour plus d'informations, consultez les exigences qui peuvent être formulées pour les suppléments

Comment les consommateurs peuvent-ils se renseigner sur la sécurité et d'autres problèmes liés aux suppléments?

Il est important d'être bien informé sur les produits avant de les acheter. Comme il est souvent difficile de savoir quelles informations sont fiables et ce qui est discutable, les consommateurs peuvent d'abord vouloir contacter le fabricant au sujet du produit qu'ils ont l'intention d'acheter (voir question précédente "Où puis-je obtenir des informations sur un complément alimentaire spécifique?" ). De plus, pour aider les consommateurs dans leur quête de mieux s'informer, la FDA propose les sites suivants: Conseils pour l'utilisateur supplémentaire averti: Prendre des décisions éclairées et évaluer les informations (y compris les informations sur la façon d'évaluer les résultats de la recherche et les informations sur la santé en ligne) et les exigences qui peuvent être formulées pour les aliments et les suppléments conventionnels (fournit des informations sur les types d'exigences pouvant être formulées pour les suppléments)

Quelle est la responsabilité de surveillance de la FDA pour les suppléments?

Parce que les suppléments sont sous le «parapluie» des aliments, le Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée (CFSAN) de la FDA est responsable de la surveillance de ces produits par l'agence. Les efforts de la FDA pour surveiller le marché potentiel illégal les produits (c'est-à-dire les produits qui peuvent être dangereux ou faire des allégations fausses ou trompeuses) comprennent l'obtention d'informations à partir d'inspections auprès des fabricants et distributeurs de compléments alimentaires, d'Internet, des plaintes des consommateurs et du commerce, des analyses de laboratoire occasionnelles de produits sélectionnés et des événements indésirables liés à l'utilisation de compléments alimentaires tels que rapportée à l’Agence.

La FDA analyse-t-elle régulièrement le contenu des suppléments?

Parce que la FDA dispose de ressources limitées pour analyser la composition des aliments, y compris les compléments alimentaires, elle concentre ces ressources d'abord sur les cas de santé publique et les produits qui peuvent avoir causé des dommages ou des maladies. Les priorités de mise en application vont ensuite aux produits qui sont considérés comme dangereux, contrefaits ou en violation de la loi. Les fonds restants sont utilisés pour la surveillance de routine des produits ramassés dans les rayons des magasins ou collectés lors des inspections par les entreprises de fabrication. L'agence n'analyse pas les compléments alimentaires tant qu'ils ne sont pas vendus aux consommateurs. Le fabricant est responsable de s'assurer que l'étiquette et la liste des ingrédients «Faits sur les suppléments» sont exacts, que les ingrédients alimentaires sont sans danger et que le contenu correspond à la quantité indiquée sur l'étiquette. La FDA ne dispose pas des ressources pour analyser les compléments envoyés à l'agence par les consommateurs qui souhaitent en connaître le contenu. Au lieu de cela, les consommateurs peuvent contacter le fabricant ou un laboratoire commercial pour une analyse du contenu.

Est-il légal de commercialiser un complément alimentaire comme traitement ou remède pour une maladie ou une condition particulière?

Non, un produit vendu comme complément alimentaire et commercialisé sur l'étiquette ou dans l'étiquetage * en tant que traitement, prévention ou guérison d'une maladie ou d'une affection particulière sera considéré comme une substance non approuvée – et donc illégale. Afin de maintenir le statut du produit en tant que complément alimentaire, l'étiquetage et l'étiquetage doivent être conformes aux dispositions du Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) de 1994. * L'étiquetage fait référence à l'étiquette et aux matériaux associés utilisés par un fabricant pour commercialiser et commercialiser un produit.

Qui valide les allégations et quel type d'allégations peut-on faire sur l'étiquetage des compléments alimentaires?

La FDA reçoit de nombreuses demandes de renseignements des consommateurs sur la validité des allégations diététiques, y compris les étiquettes de produits, les publicités, les médias et les documents imprimés. La responsabilité de garantir la validité de ces allégations incombe au fabricant, à la FDA et, dans le cas de la publicité, à la Federal Trade Commission. Selon la loi, les fabricants peuvent établir trois types d'exigences pour les compléments alimentaires: les allégations de santé, les exigences structurelles / fonctionnelles et les exigences relatives à la teneur en éléments nutritifs. Certaines de ces allégations décrivent: le lien entre un aliment et une maladie ou un état de santé; les avantages escomptés de l'utilisation du produit; ou la quantité d'un nutriment ou d'une substance diététique dans un produit. Des exigences différentes s'appliquent généralement à chaque type d'exigence et sont décrites plus en détail.

Pourquoi certains suppléments ont-ils des formulations (une clause de non-responsabilité) qui disent: "Cette allégation n'a pas été évaluée par la FDA. Ce produit n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie"?

Cette allégation ou «exclusion de responsabilité» est requise par la loi (DSHEA) lorsqu'un fabricant fait une exigence structurelle / fonctionnelle sur une étiquette de complément alimentaire. En général, ces allégations décrivent le rôle d'un nutriment ou d'un ingrédient alimentaire destiné à affecter la structure ou la fonction de l'organisme. Le fabricant est responsable d'assurer l'exactitude et la véracité de ces déclarations; ils ne sont pas approuvés par la FDA. Pour cette raison, la loi stipule que si une étiquette de complément alimentaire inclut une telle exigence, un «avertissement» doit indiquer que la FDA n'a pas évalué cette exigence. La clause de non-responsabilité doit également indiquer que ce produit n'est pas destiné à «diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie», car seul un médicament peut légalement faire une telle déclaration.

Comment les suppléments sont-ils réglementés pour les suppléments?

La Federal Trade Commission (FTC) réglemente la publicité, y compris la publicité, pour les compléments alimentaires et la plupart des autres produits vendus aux consommateurs. La FDA travaille en étroite collaboration avec la FTC dans ce domaine, mais le travail de la FTC est régi par diverses lois. Pour plus d'informations sur la FTC, visitez le site Web de la FTC. Le matériel publicitaire et promotionnel reçu par la poste est également régi par diverses lois et est soumis à la réglementation américaine. Service d'inspection postale.

Comment puis-je, un professionnel de la santé ou une personne informée signaler un problème ou une maladie causé par un complément alimentaire à la FDA?

Si vous pensez avoir eu un effet nocif grave ou une maladie due à un complément alimentaire, la première chose à faire est de contacter ou de consulter immédiatement un professionnel de la santé. Vous ou votre professionnel de la santé pouvez ensuite le signaler en soumettant un rapport via le portail de rapports de sécurité. . Si vous n'avez pas accès à Internet, vous pouvez soumettre un rapport en appelant la ligne d'assistance MedWatch de la FDA au 1-800-FDA-1088.

La FDA aimerait savoir quand un supplément pose un problème même si vous n'êtes pas sûr que le produit a causé le problème, ou même si vous ne consultez pas un médecin ou une clinique. Tout le monde peut signaler un effet secondaire grave ou une maladie que l'on pense être lié à un complément alimentaire directement à la FDA en accédant au SRP mentionné ci-dessus.

Les consommateurs sont également encouragés à signaler les incidents liés aux produits en utilisant le portail de rapports de sécurité. Des exemples de problèmes de produit sont des corps étrangers dans l'emballage ou d'autres défauts de qualité apparents.

En plus de communiquer avec la FDA en ligne ou par téléphone, vous pouvez utiliser le formulaire MedWatch affranchi disponible sur le site Web de la FDA.

REMARQUE: L'identité du journaliste et / ou du patient est gardée confidentielle. Pour une plainte générale ou une préoccupation concernant les produits alimentaires, y compris les suppléments, contactez le coordonnateur des plaintes des consommateurs de votre bureau de district FDA le plus proche. Voir l'URL suivante pour le numéro de téléphone: Consumer Complaint Coordinators15.


Contactez la FDA

Bureau des programmes de compléments alimentaires, HFS-810
Administration des aliments et des médicaments
5001, promenade Campus
College Park, MD 20740

Pour contacter le Bureau des programmes de compléments alimentaires, envoyez un courriel: ODSP@fda.hhs.gov

Pour joindre le Centre d'information sur les aliments et les cosmétiques de la FDA, composez le: 1-888-SAFEFOOD (1-888-723-3366)